医疗器械制造商面临的三大主要挑战

医疗器械制造商面临的三大主要挑战

医疗器械制造商在新的一年仍面临着压力：MDR自去年5月生效以来已经一年了，许多公司仍在为了符合这个新的规定而努力。究竟要如何在成本和复杂性不断增加的生产过程中，持续满足要求呢？znt Richter的首席执行官Bernhard Marsoner已经熟悉了其他行业制造商所面临的挑战，并概述了如何在全球市场上提升竞争力。

随着MDR的实施，不仅医疗器械的基本安全和性能要求增加了，配套文档也随之增加。分类和审批的变化以及翻倍至10年的文档保留期限都会增加额外的工作量，技术和物流问题也同样如此。再者，许多制造商必须同时符合FDA和510K等多个法规要求。这些因素导致分散的开发文档和Excel清单早已不再适合用于管理。因此，许多公司已经将其产品数据管理扩展到产品生命周期管理（PLM）并增加了应用生命周期管理（ALM）。Bernhard Marsoner表示：“现在许多制造商面临的困境是将这些系统与实际的生产要求和流程相结合。如果让产品开发和生产并行进行，就无法实现高效或灵活的流程。”

而第二个挑战则在于产品开发、生产和装配的日益复杂，Marsoner说：“更多的组件和更高的产品智能性，例如传感器、电子和软件以及客制化的增加，都是造成这种情况的因素。特别是将新产品集成到生产中变得更加困难，并且需要投入更高的工作量。”由于较小批量和客制化产品的增长，使得查找制造信息、验证它们并考虑与生产相关的更改及其文档记录变得愈发困难。

最后，第三个挑战是，许多制造商正面临着已长期存在于其他行业中的成本压力。 “通过提升制造流程中灵活性和透明度，制造商才能够满足不断增长的需求，同时，消除纸质纪录及人工修改造成的错误，进而可以达成显著的节省。” Marsoner这么说道。“这需要一个可扩展的制造执行系统（MES）来实时管理和控制生产。”znt Richter推荐Opcenter Execution Medical Device & Diagnostics作为最全面、领先的医疗技术和诊断解决方案。“它使相关公司能够更快地将新产品推向市场，将以前的问题领域转化为竞争优势。”