Medizintechnik - die größten Herausforderungen für Hersteller

Die drei größten Herausforderungen für Hersteller von Medizintechnik

Hersteller medizintechnischer Produkte stehen auch im neuen Jahr unter Druck: Im Mai gilt die MDR ein Jahr – und viele Unternehmen arbeiten noch an der Umsetzung der neuen Regelung. Doch wie erfüllt man die Anforderungen auch in der Produktion, wo Kostendruck und Komplexität steigen? Bernhard Marsoner, CEO von znt Richter, kennt diese Probleme der Hersteller bereits aus anderen Branchen und zeigt Wege auf, sich am Weltmarkt zu behaupten.

Nicht erst mit Inkrafttreten der MDR sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte gewachsen – ebenso wie jene an die Begleitinformationen. Änderungen bei der Klassifizierung und Zulassung und die Verdoppelung der Aufbewahrungsdauer auf 10 Jahre schaffen Mehrarbeit, ebenso wie technische und logistische Probleme. Viele Hersteller müssen mehre Regelungen wie FDA und 510K zugleich erfüllen. Verteilte Entwicklungsdokumente und Excel-Checklisten eignen sich schon lange nicht mehr als Werkzeuge, um diese Situation zu beherrschen. Deshalb haben viele Unternehmen ihr Produktdaten-Management zu Product Lifecycle Management (PLM) erweitert und um Application Lifecycle Management (ALM) ergänzt. „Nun stehen viele Hersteller vor dem Dilemma, diese Systeme mit den tatsächlichen Anforderungen und Abläufen der Produktion zu verknüpfen“, meint Bernhard Marsoner. „Wer Produktentwicklung und Produktion nebeneinander herlaufen lässt, erreicht weder effiziente noch flexible Prozesse.“

Die zweite Herausforderung identifiziert er in einer zunehmenden Komplexität von Produktentwicklung, Produktion und Montage: „Dafür sorgen mehr Komponenten und höhere Intelligenz der Produkte mit Sensoren, Elektronik und Software ebenso wie die zunehmende Individualisierung“, so Bernhard Marsoner. „Besonders die Einsteuerung neuer Produkte in die Produktion wird schwieriger und verursacht höheren Aufwand.“ Die Suche nach Fertigungsinformationen, ihre Überprüfung und die Berücksichtigung produktionsbedingter Änderungen und ihre Dokumentation wird angesichts kleinerer Losgrößen und individualisierter Produkte nicht einfacher.

Als dritte Herausforderung schließlich stehen viele Hersteller unter dem aus anderen Branchen längst bekannten Kostendruck. „Wer die wachsenden Anforderungen dank höherer Flexibilität und Transparenz in der Fertigung erfüllt und die Fehler papierbasierter Prozesse mit ihren handschriftlichen Änderungen ausschaltet, kann zugleich erhebliche Einsparungen erreichen“, sagt Marsoner. „Dazu braucht man ein ausbaufähiges Manufacturing Execution Systeme (MES) zur Steuerung und Kontrolle der Produktion in Echtzeit.“ Mit Opcenter Execution Medical Device & Diagnostics empfiehlt znt Richter die umfassendste, führende Lösung für Medizintechnik und Diagnostik. „Damit sind einschlägige Unternehmen mit ihren Produkten schneller am Markt und verwandeln frühere Problembereiche in Wettbewerbsvorteile.“