MES für Medizintechnikhersteller
Produkt und DHR müssen beide perfekt sein!
Ein MES schafft DIE Basis für eine papierlose Fertigung und Closed Loop Manufacturing.
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- Herausforderungen
- Ziele
- MES-Lösung
Herausforderungen in der Medizintechnikfertigung
Zunehmende regulatorische Anforderungen für Zulassung und Vertrieb von medizintechnischen Produkten etwa in Form der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) stellen laut Branchenverbänden die größte Herausforderung dar.
Diese bedeuten einen erheblichen Kostenfaktor und verzögern nachweislich Innovationen. Parallel erhöhen komplexe und vermehrt fragile Lieferketten sowie die steigende Produktvariantenanzahl den Druck, die eigenen Prozesse für eine papierlose Fertigung zu digitalisieren.
Zusammengefasst:
- zunehmende regulatorische Anforderungen nach MDR, FDA
- aufwändigere Zulassung und Vertrieb von Produkten
- individualisierte Massenfertigung komplexer Produkte
- Kosten- und Effizienzdruck vom Design bis zur Produktion für eine schnelle NPI
- globales dynamisches Wettbewerbsumfeld
- Produkt und (e)DHR müssen perfekt sein
Papierlose Fertigung für Medizintechnikhersteller
Das Ziel einer papierlosen Fertigung in der Medizintechnikherstellung setzt die umfassende Digitalisierung vorhandener Systeme und Prozesse voraus. Das umfasst die Ablösung oder Integration vorhandener Systeme, um Medienbrüche bei der Informations- und Datenübergabe zwischen Entwicklung, Planung, Produktion und Qualitätsmanagement zu verhindern.
Zusätzlich zur Erfüllung konkreter und oftmals dringlicher funktionaler Anforderungen spielt die Zukunfts- und Investitionssicherheit eine entscheidende Rolle.
Diese Ziele lassen sich nur mit eine modernen MES-System erreichen, das als zentraler Bestandteil einer zukunftsweisenden Lösungsplattform, die verschiedenste Systeme und Prozesse durchgängig digitalisiert und integriert.
Ziele:
- Papierlose Fertigung
- DHF eDHF
- DMR eDMR
- DHR eDHR
- selbstauditierendes eDHR
- durchgängiger, bidirektionaler Echtzeit-Datenaustausch zwischen Entwicklung, Planung und Produktion (PLM, ALM, MES)
- Sicherstellung der Einhaltung von Normen
- Absolute FDA-/MDR-Konformität
- Kosteneinsparungen ohne Qualitätsverlust
- Beschleunigte Innovationen (NPI)
- Visualisierte Leistungsdaten (OEE)
Ein modernes MES-System, wie Opcenter EX MDD, bietet eine zukunftssichere Plattform, um alle Lösungen und Prozesse zu digitalisieren und integrieren.
Es steht im Zentrum einer strategischen Digitalisierung der Fertigungsprozesse durch eine nahtlose Integration mit PLM, ALM, MOM und APS.
Damit schafft es die Voraussetzung für eine regularienkonforme papierlose Fertigung. Produktionsmodelle wie Digital Twin, Digital Thread oder Closed Loop Manufacturing sind mittelfristig umsetzbar.
Vorteile MES:
- Papierlose Fertigung:
- DHF eDHF
- DMR eDMR
- DHR eDHR
- selbstauditierendes eDHR
- Digital Twin
- Digitaler Zwilling des Produkts
- Digitaler Zwilling der Produktion
- Digitaler Zwilling der Performance
- Digital Enterprise = ERP + PLM + MES
- Closed Loop Manufacturing
- Durchgängiger, bidirektionaler Echtzeit-Datenaustausch zwischen Entwicklung, Planung und Produktion
- Digital Thread, um Produktion kontinuierlich zu optimieren
Nutzen (anhand ausgewählter Kundenbeispiele):
