适用于医疗器械制造商的MES
产品和 DHR零缺失！
MES为无纸化制造和闭环制造奠定了基础
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- 挑战
- 目标
- MES解决方案
医疗器械制造行业的挑战
根据跨部门组织分析，对医疗技术产品的授权及分销逐渐提高的监管要求，像是欧盟的医疗器械法规（MDR），是医疗器械制造行业所面临的最大挑战。
它们造成了成本的增加，并明显地减缓了创新。与此同时，复杂及日益脆弱的供应链还有越来越多的产品变体推动了行业加速自有制造流程数字化以实现无纸化。
综上所述：
- MDR、FDA不断增加的监管要求
- 日益复杂的产品授权和分发
- 复杂产品的个人化大规模制造
- 为实现快速的 NPI所带来的从设计到制造的成本和效率压力
- 全球动态竞争环境
- 对完美产品和(e)DHR的追求
为医疗器械制造行业打造无纸化生产流程
医疗器械无纸化制造的目标是对系统和流程进行全面数字化。这包括更换或整合现有系统，以避免在开发、规划、生产和质量管理之间出现信息和数据传输方面的不连续性。
除了满足具体和往往紧迫的功能要求外，未来的安全和投资安全也起着决定性的作用。
这些目标只能通过现代MES系统来实现，该系统是前瞻性解决方案平台的核心组件，该平台可以始终如一地数字化和集成各种系统和流程。
目标:
- 无纸化制造
- DHF eDHF
- DMR eDMR
- DHR eDHR
- eDHR的自我审计功能
- 开发、规划和生产（PLM、ALM、MES）之间的连续、双向实时数据交换
- 确保符合标准
- 绝对符合 FDA/MDR 标准
- 在保证质量的同时节约成本
- 加速NPI
- 用可视化性能数据呈现
现在的 MES 系统（如 OPCENTER EX MDD）为数字化和集成所有的系统和流程提供了一个先进的平台。它是实现制造流程战略数字化的中心，能够与 PLM、ALM、MOM 和 APS 无缝集成。
因此，它为符合法规且无纸化的制造流程奠定了基础。透过MES，我们也可以在中期实现数字孪生、数位线程或闭环制造等生产模型。
MES的效益:
- 无纸化制造:
- DHF eDHF
- DMR eDMR
- DHR eDHR
- eDHR的自我审计功能
- 数字孪生
- 产品数字孪生
- 生产流程数字孪生
- 数字化企业 (Digital Enterprise)
= ERP + PLM + MES
- 闭环制造
- 建立开发、规划和生产之间的连续、双向实时数据交换
- 透过数位线程持续优化生产
效益(根据特定客户的实施结果):
